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薬事法※改正に関するお知らせ(薬局開設者、店舗販売業者の方へ)

 「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律(平成25年法律第103号)」の公布により、医薬品の販売業等に関する規制が見直され、平成26年6月12日から施行されることになりました。
 つきましては以下をご確認の上、必要な届出及び適切な業務を行っていただきますようお願いします。 

※平成26年11月25日から、「薬事法」の名称が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(略称:医薬品医療機器等法)に改正されました。

薬事法※改正内容について

改正内容

(1) 一般用医薬品 : 適切なルールの下、全てネット販売可能

  • 一般用医薬品は、適切なルールの下、全てネット販売が可能とされました。
  • 第1類医薬品は、これまでどおり薬剤師が情報提供を行い、その際、年齢、他の医薬品の使用状況等について確認することとされました。

(2) スイッチ直後品目・劇薬(=要指導医薬品) : 対面販売

  • スイッチ直後品目・劇薬については、他の一般用医薬品とは性質が異なるため、要指導医薬品(今回新設)に指定し、薬剤師が対面で情報提供・指導することとされました。
  • スイッチ直後品目については、原則3年で一般用医薬品へ移行させ、ネット販売が可能となります。
    * 医療用医薬品から一般用医薬品に移行して間もない、一般用医薬品としてのリスクが確定していない医薬品

(3) 医療用医薬品(処方薬):引き続き対面販売

  • 医療用医薬品については、人体に対する作用が著しく、重篤な副作用が生じるおそれがあるため、これまでどおり薬剤師が対面で情報提供・指導することとされました。
    * これまでは、薬事法施行規則で対面販売を規定していましたが、薬事法の中で規定されました。

詳細については、以下をご参照ください。

薬事法改正の概要_平成26年1月29日厚生労働省会議配布資料(抜粋)(PDF形式:917KB) 

薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について(平成26年3月10日薬食発0310第1号厚生労働省医薬食品局長通知)(PDF形式:374KB

要指導医薬品

 要指導医薬品を指定する告示が平成26年6月6日公布され、スイッチ直後等品品目16成分15品目及び劇薬5品目、計20品目が要指導医薬品に指定されました。
 指定品目等詳細については、以下をご参照ください。

要指導医薬品一覧(PDF形式:60KB)

要指導医薬品の指定等について(平成26年6月6日薬食発0606第5号厚生労働省医薬食品局長通知)(PDF形式:86KB)

濫用等のおそれのある医薬品

 厚生労働大臣が定める「濫用等のおそれのある医薬品」を販売する際は、以下のことを確認することとされました。また、適正な使用のために必要と認められる数量に限って販売することが義務付けられました。
 確認事項:(1)若年購入者の場合は氏名・年齢、(2)他の薬局等における当該医薬品及び他の濫用等のおそれのある医薬品の購入の状況、(3)多量・頻回購入の場合は、その理由、(4)その他適正な使用を目的とする購入であることを確認する必要な事項

 濫用等のおそれのある医薬品については、濫用等のおそれのある医薬品を指定する告示が平成26年6月4日公布されました。
 指定医薬品及び指定医薬品の販売等に係る留意点については、以下をご参照ください。

薬事法施行規則第15条の2の規定に基づき乱用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品(告示)の施行について(平成26年6月4日薬発第2号厚生労働省医薬食品局長通知)(PDF形式:508KB)

薬事法※改正により必要となる届出等

 「要指導医薬品を販売している場合」及び「特定販売を行っている場合」は、必要事項を届け出る必要があります。
 また、改正法施行後、最初の更新時には「販売・授与する医薬品の区分」「相談時・緊急時の連絡先等」を記載した書類の添付が必要です。
 届出等の様式及びその他の留意事項については以下のとおりですので、薬局・店舗販売業(以下「薬局等」という)においては、ご確認の上必要な届出及び措置を行ってください。

薬事法改正により新たに必要となる届出
届出が必要な
場合
届出書等 提出期限 様式
要指導医薬品を販売している場合 要指導医薬品販売届書

改正法施行後30日以内

(平成26年7月11日まで)

要指導医薬品販売届書(PDF形式:20KB)

要指導医薬品販売届書(Word形式:32KB)

特定販売を行っている場合 特定販売届書

改正法施行後直ちに

特定販売届書(PDF形式:20KB)

特定販売届書(Word形式:34KB)

薬局等の許可を更新する場合

更新申請書の別紙 改正法施行後(平成26年6月12日以降)の、最初の許可更新時

薬局:

薬局更新申請書別紙(PDF形式:16KB)

薬局更新申請書別紙(Word形式:33KB)

店舗販売業:

店舗販売業更新申請書別紙(PDF形式:16KB)

店舗販売業更新申請書別紙(Word形式:32KB)

その他留意事項 (特定販売のみに係る事項については省略して記載しています)
項目 措置内容 措置期限
要指導医薬品の表示 要指導医薬品については、その直接の容器等に黒枠の中に黒字で「要指導医薬品」の文字を記載する必要があります。

*要指導医薬品を取扱う薬局等においては、容器等にシールを貼付する等により、要指導医薬品の表示を行ってください。
なお、移行期間の終了日までは、旧法の表示によることができます。
(移行期間の終了日)
平成28年6月11日
構造設備の基準

(1)薬局等の外観等
 薬局等の外観等に関し、購入者等が容易に出入りできる構造であり、薬局等であることがその外観から明らかである旨の規定が追加されました。

* 容易にとは、薬局等の出入りに十数分もかかるものであってはならないこと。
(2)要指導医薬品
 要指導医薬品を販売する薬局等の構造設備基準については、原則、第1類医薬品を販売する薬局等に関するこれまでの規定と同等のものとされました。
 ただし、要指導医薬品と第1類医薬品等の一般用医薬品は混在しないよう、区別して陳列する必要があります。

*薬局等においては、改正後の構造設備の基準に適合していることを事前にご確認ください。 

(改正法施行日
平成26年6月12日)
 医薬品の販売時の確認事項及び販売記録

薬局医薬品、要指導医薬品又は第1類医薬品は販売時は、薬剤師が情報提供を行うこととされ、情報提供の際に確認しなければならない事項が明記されました。また、販売等したときは書面に必要事項を記載し、2年間保存することとされました。
なお、第2・3類医薬品においては、薬剤師又は登録販売者が行うこととされ、上記については努力義務とされました。
(1)確認事項
年齢、他の薬剤・医薬品の使用状況、性別、症状・医療機関の受診の有無、現にかかっている疾病名、妊娠の有無・妊娠週数、授乳の有無、当該薬剤・医薬品の購入や使用の経験、薬剤・医薬品の副作用の経験やその内容、その他情報の提供及び指導を行うために確認することが必要な事項
(1)記録事項(2年間保存):
品名、数量、販売日時、販売等を行った薬剤師等の氏名、購入者が情報提供等内容を理解した旨の確認、努力義務として購入者の連絡先

*薬局等にあっては、記録簿の作成等の準備をお願いします。

(改正法施行日)
平成26年6月12日
掲示事項

薬局等の見やすい場所や販売サイト(特定販売を行う場合)へ掲示しなければならない事項が変更されます。

*薬局等にあっては、以下をご確認の上、掲示事項の更新の準備をお願いします。
掲示事項の変更の概要 平成26年1月29日厚生労働省会議配布資料(抜粋)(PDF形式:41KB)
掲示事項記載例(薬局店頭)(PDF形式:70KB) 

(改正法施行日)
平成26年6月12日
変更届

変更した場合届け出なければならない事項に、販売・授与する医薬品の区分、相談時・緊急時の連絡先等が追加されます。
また、薬局等の名称、相談時・緊急時の連絡先等を変更する場合は、事前に届け出ることとされました。

*薬局等にあっては、以下をご確認の上、届出に遺漏のないようお願いします。
申請・変更の概要 平成26年1月29日厚生労働省会議配布資料(抜粋)(PDF形式:44KB)
薬局開設者・医薬品販売業者の手引き(PDF形式:216KB)

改正法施行日(平成26年6月12日)以降、変更する内容により、変更前又は変更後30日以内に届出

許可の基準

薬事法改正により、薬局及び店舗販売業の許可の基準が変更になりました。
審査基準及び薬局自己チェックリストは以下のページをご覧下さい。
薬局・薬局製剤・医薬品販売業様式ダウンロード

様式ダウンロード

改正法の施行に伴い、新規申請書等の様式及び添付文書が変更になりました。
薬局開設者・医薬品販売業者の手引き及び様式は以下を参照してください。
薬局・薬局製剤・医薬品販売業様式ダウンロード

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保健福祉局保健衛生部医務薬務課
〒802-8560 北九州市小倉北区馬借一丁目7番1号
電話:093-522-8726 FAX:093-522-8774

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